专利审查修改与等同侵权最新判例：最高法明确禁止反悔规则优先适用标准

在专利审查授权流程中，专利权人针对权利要求作出的修改，或是在意见陈述中作出的特定技术表述，是否会直接限制后续专利侵权诉讼中等同侵权的主张边界？当仿制药企业的技术方案，与专利权利要求中记载的数值范围存在细微差异时，是否一定不落入专利权保护范围？最高人民法院最新审结的药品专利链接典型案例，对这两个行业长期争议的核心问题给出了明确裁判标准。

案件基本背景

本案原告默某公司拥有一件名称为“二肽基肽酶-4抑制剂与二甲双胍的组合的药物组合物”的发明专利（专利号：20068004***7），属于降糖药领域的核心组合物专利。该专利信息已在国家药监局中国上市药品专利信息登记平台完成登记，作为其原研药“西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）”的核心专利保护依据。
被告齐某公司向国家药品监督管理局提交仿制药上市许可申请，同时作出4.2类声明，主张自身仿制药技术方案未落入涉案专利的保护范围。默某公司随即向法院提起专利侵权确认之诉，请求认定齐某公司的仿制药技术方案落入其专利权利要求4、权利要求11的保护范围。

案件核心争议焦点

涉案专利的权利要求4中，明确限定了关键技术参数：“按重量计0.5%的表面活性剂”。而齐某公司提交的仿制药技术方案中，表面活性剂的实际含量并非精确的0.5%，而是该数值之外的其他区间。双方核心争议集中于：该与专利点值存在差异的技术方案，是否能通过等同侵权规则被认定落入专利权保护范围。

三级法院裁判结果

• 一审阶段（北京知识产权法院）：经审理后驳回默某公司全部诉讼请求
• 二审阶段（最高人民法院）：驳回上诉，维持一审判决
• 再审阶段（最高人民法院）：驳回默某公司的再审申请

最高法核心裁判要旨解读

本案是药品专利链接制度实施后，最高人民法院直接明确“禁止反悔规则与等同侵权判断优先级”的标杆性判例，最终确立两项行业通用的专利裁判规则：

1.禁止反悔规则的适用优先级，完全高于等同侵权判断‌

当案件事实完全符合禁止反悔规则或者捐献规则的适用条件时，无需再对两个技术特征是否构成“手段基本相同、功能基本相同、效果基本相同”，以及是否属于本领域技术人员无需创造性劳动就容易联想到的情形进行等同判断。专利侵权判定的逻辑顺序，必须先核查是否存在禁止反悔、捐献规则的适用空间，再进行等同侵权的比对。

其中，禁止反悔规则的核心内涵是：专利审查“说过的话不能反悔”。如果专利权人在专利申请过程中，为了克服创造性缺陷、获得授权，主动向专利局明确陈述“我的发明只有该特定方式才能解决对应的技术问题，其他替代方案都不可行”，那么在后续的专利侵权诉讼中，就不能反过来主张当初主动排除的替代方案，也落入本案专利的保护范围。对于专利权人在审查阶段主动明确放弃的技术内容，司法机关不会支持其通过等同侵权规则重新纳入保护范围。

而捐献规则的核心内涵是：专利说明书中公开了，但最终没有写入权利要求书的技术方案，视为专利权人主动捐献给社会公众。即使这些方案在说明书中有完整记载，也不会被纳入专利权的保护范围，任何第三方使用都不构成专利侵权。

2‌.主动将权利要求修改限定为点值，将直接视为放弃该点之外的所有技术方案‌

本案中，默某公司在专利审查过程中，为了克服权利要求得不到说明书支持、创造性不足的审查意见，主动将原权利要求中“无特定含量限定”的表面活性剂，修改为精确的“0.5%”点值限定，并且在意见陈述中特别强调，该0.5%的特定点值能够实现其他区间无法达成的“特别技术效果”。

最高人民法院据此认定：专利权人在专利授权程序中，主动选择将技术特征限缩为单一精确点值，在无相反证据的情况下，应当直接视为其已经明确放弃了该点值之外的所有其他技术方案。除非专利权人能够举证证明，该修改是受限于当时文字表达局限、或者在申请时完全无法预见相关替代方案，否则不得在后续侵权诉讼中，再通过等同规则将保护范围扩张覆盖到该点值之外的区间。本案中默某公司未能提交相关例外证据，因此法院直接适用禁止反悔规则，认定被诉仿制药技术方案不构成等同侵权。

面向企业的全流程专利实务建议

本案的裁判规则，对所有企业的专利申请、专利布局、专利维权全流程都有极强的参考价值，尤其值得研发人员、IPR知识产权管理人员、企业法务重点关注：

• ‌专利申请答复审查意见阶段：慎言慎改，避免自断维权后路‌
  修改权利要求时必须充分预判后续维权空间：每一次对权利要求保护范围的限缩，尤其是将开放式的数值范围修改为单一精确点值，都可能成为未来专利侵权诉讼中，证明你主动放弃更宽保护范围的核心证据。
  撰写意见陈述书时保持严谨克制：不要为了快速获得授权，随意强调某一特定数值、特定结构具备“独一无二的特殊技术效果”，否则后续维权时，司法机关很可能直接认定你当初已经主动将保护范围限定在了这个“特殊点”上。
• ‌专利全局布局阶段：搭建多层次多维度的保护体系‌
  如果核心技术涉及数值范围、组分含量、结构比例这类参数类技术特征，在专利申请初期就应当布局多层级的权利要求：同时设置宽范围、中范围、窄范围、优选点值多个层级的保护，避免仅用单一精确点值限定核心技术特征，导致后续维权时自缚手脚。
  合理利用分案申请、延续性申请机制，为后续技术迭代、维权场景预留足够的专利弹性空间，避免因为一件专利的审查修改，直接堵死所有替代方案的保护路径。

作为药品专利链接制度下的标志性判例，本案再次明确一个核心原则：专利并非拿到授权证书就万事大吉，专利审查过程中的每一次修改、每一句意见陈述，既可以成为你维权时的坚固护身符，也可能成为限制你专利保护范围的隐形绊脚石。专利申请、免费检索咨询凯东知识产权：18925013972（微信同号）